? 工藝路線(xiàn)設計、開(kāi)發(fā)及優(yōu)化
? 可由具有豐富經(jīng)驗的化學(xué)家設計化合物合成路線(xiàn)并進(jìn)行路線(xiàn) 的實(shí)驗室探索
? 路線(xiàn)探索通常為 2~3 個(gè)步驟/人周,以期可以快速打通路線(xiàn)用 于后續工藝開(kāi)發(fā)
? 評估已有路線(xiàn)及相關(guān)步驟是否符合放大、成本、安全性、質(zhì)量 控制的要求
? 采用逐級放大工藝驗證原則,確保工藝的穩定性
? 工藝設計與優(yōu)化
? 針對客戶(hù)項目的階段不同,我們經(jīng)驗豐富的團隊將為客戶(hù)定制 合適的工藝開(kāi)發(fā)策略。
? 在穩定工藝質(zhì)量的基礎上,進(jìn)行細致的工藝優(yōu)化,工藝優(yōu)化以 獲得穩健工藝、降低成本及提高產(chǎn)出
? 從臨床前到商業(yè)化的生產(chǎn)解決方案
? 從公斤級到噸位級,我們都能合理、靈活的安排生產(chǎn)
? 我們經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊能幫您實(shí)現從實(shí)驗室規模,經(jīng)中試放大, 到商業(yè)化生產(chǎn)的無(wú)縫對接,確保您的生產(chǎn)工藝實(shí)現快速轉移。
CMC業(yè)務(wù)
??候選藥物工藝開(kāi)發(fā)
?系統的質(zhì)量研究
?申報批次及臨床批次樣品制備
?穩定性考察
?IND資料整理